本網(wǎng)訊（通訊員 杜少珍）近日，市市場監(jiān)管局組織開展第一類備案醫(yī)療器械專項整治工作，聚焦第一類醫(yī)療器械突出問題，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產經(jīng)營秩序，嚴厲打擊和整治違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療器械安全。
本次專項整治按照全省第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治工作統(tǒng)一部署，對全市第一類醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)開展“拉網(wǎng)式”排查，重點關注近年來投訴舉報、網(wǎng)售監(jiān)測、各級部門回顧性檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的生產經(jīng)營企業(yè)。在生產環(huán)節(jié)，組織轄區(qū)10家生產企業(yè)對備案25個第一類產品認真開展自查自糾，加強第一類醫(yī)療器械備案人及生產企業(yè)監(jiān)督檢查，清理產品備案資料不規(guī)范行為。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，以醫(yī)用退熱凝膠、導光凝膠、測序反應通用試劑盒、細胞染色液、免疫顯色試劑等產品為重點，組織開展第一類醫(yī)療器械產品經(jīng)營及網(wǎng)絡銷售虛假宣傳行為監(jiān)督檢查，檢查是否存在實際生產上市的產品標簽外包裝和產品說明書內容與經(jīng)備案的說明書不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳行為;是否存在產品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆等違法行為。
下一步，該局將持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管，加強風險研判，建立問題處置清單，明確責任單位和責任人。積極發(fā)揮“管審”聯(lián)動機制，加強與行政審批、稽查執(zhí)法等部門協(xié)同協(xié)作，及時消除第一類備案產品全鏈條監(jiān)管中風險，保障公眾用械安全。
